Direito Sanitário

Também conhecido como Direito Sanitário, o Direito Regulatório na Área da Saúde compreende, dentre outros, um conjunto de leis, decretos, portarias, resoluções, de âmbito municipal, estadual e federal e envolve a atuação de inúmeras autoridades cujo objetivo primordial é garantir a regulamentação, o controle e a fiscalização de produtos e serviços de saúde, visando proteger a saúde da população brasileira.

Conheça mais sobre as Agências Reguladoras no Brasil

O constante acompanhamento do desenvolvimento das Agências Reguladoras e da legislação sanitária, por parte de seus profissionais multidisciplinares, credencia a Barreto Savassi Advogados a atuar nas áreas de medicamentos, produtos biológicos, ingredientes farmacêuticos ativos, dispositivos médicos, cosméticos, alimentos e agroquímicos,  patrocinando os interesses de seus clientes em um ambiente altamente regulado e dinâmico, assessorando e representando em processos administrativos e judiciais, que envolvem, dentre outros, as autoridades sanitárias:

• ANVISA(Agência Nacional de Vigilância Sanitária);
• MAPA(Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento); e
• VISAs(Vigilâncias Sanitárias estaduais e municipais).

Dentre o numeroso rol de serviços da área Sanitária ofertados, podemos elencar:

• Regularização sanitária da empresa:
  • Alvará Sanitário;
  • Licença Sanitária;
  • Autorização de Funcionamento;
  • Autorização Especial de Funcionamento;
  • Preparação, acompanhamento e gestão de aspectos conexos a inspeções sanitárias e cumprimento de BPF(Boas Práticas de Fabricação); e
  • Elaboração de defesas e recursos atrelados a infrações sanitárias.
• Enquadramento regulatório de produtos:
  • Enquadramento de produtos nas classes regulatórias brasileiras;
  • Identificação de componentes proibidos ou restritos no Brasil;
  • Avaliação de casos envolvendo permissões e restrições a propaganda e promoção de produtos submetidos ao Sistema de Vigilância Sanitária;
  • Identificação de restrições diversas a importação, fabricação, transporte, armazenamento e comercialização de produtos submetidos ao Sistema de Vigilância Sanitária;
  • Legalidade de Bulas e Rotulagens;
  • Legalidade do nome comercial e marcas de produtos; e
  • Demais particularidades necessárias para regularização junto aos Órgãos e Agências reguladoras.
• Registro e Notificação de produtos:
  • Elaboração do Check Listde documentos necessários;
  • Avaliação da documentação necessária;
  • Elaboração de textos da bula e da rotulagem;
  • Confecção do dossiê, tanto eletrônico quanto manual, a depender do caso;
  • Peticionamento e protocolo de processos;
  • Registro de preço de medicamento junto à CMED(Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos), quando necessário; e
  • Transferência de registros.
• Manutenção do Registro de produtos:
  • Mudanças pós-registro;
  • HMP (Histórico de Mudança do Produto); e
  • Renovações.
• Emissão de pareceres legais e técnicos a respeito de risco empresarial quanto à comercialização de produtos farmacêuticos, hospitalares e veterinários, bem como das demais questões atreladas à comercialização de tais produtos no país.